Badania kliniczne nowych leków

Badania kliniczne nowych leków

Przed wprowadzeniem leku do obrotu, należy dokładnie sprawdzić jego oddziaływanie na organizm człowieka. Służą temu badania kliniczne. Wszystkie leki, które pomyślnie przeszły testy przedkliniczne, zostają dopuszczone do badań klinicznych. Badanie to składa się z trzech etapów.

Na początku lek podawany jest grupie chętnych, zazwyczaj liczącej ok. 100 osób. Testerzy nie posiadają przy tym żadnych dolegliwości zdrowotnych, jednak badanie najczęściej jest przeprowadzane w warunkach szpitalnych. Dzięki temu można przez cały czas kontrolować bezpieczeństwo przyjmowania leków testowych. W ten sposób łatwo też oszacować dawkę, która jest tolerowana przez organizm, a jednocześnie wykazuje właściwą aktywność. Podczas pierwszej fazy sprawdzany jest także metabolizm leków. Zazwyczaj etap ten trwa ok. pół roku.

W drugiej fazie lek podawany jest grupie osób, którzy posiadają określone dolegliwości. Grupa ta jest znacznie liczniejsza, ponieważ wynosi nawet 500 chorych. Równolegle z testowanym lekiem, określonej grupie podaje się placebo. Głównym celem tej fazy, jest wykazanie odpowiedniej skuteczności w zwalczaniu danej choroby. Ponadto sprawdzane są potencjalne skutki uboczne.

Następnie leki poddawane są badaniom toksykologicznym. Wykonywane są także różnego rodzaju testy bezpieczeństwa. Analiza dotyczy również sposobów podawania leków. Jeżeli lek zostanie dopuszczony do sprzedaży, nadal trwają badania nad nim. Ma to na celu wykrycie ewentualnych skutków ubocznych.

Zostaw komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *